BDS-5000

过氧化氢蒸汽灭菌系统

客户： Customer Name

方案编号：SP20170712B

1. BDS-5000型过氧化氢蒸汽灭菌系统

    BDS-5000型过氧化氢蒸汽灭菌器专为房间等空间区域灭菌而设计，完全国产，给各种房间、密闭空间灭菌提供一种低温、无残留的高效解决方案，拥有友好的用户操作界面，简单易用：拆下控制台放置于待灭菌区域门外，封闭房门防止蒸汽泄露。一旦启动，消毒过程便全自动运行直至完成，过程中毋须人员监控和参与。

1.1 主要特点

Ø 基于“湿法”灭菌理论而设计，较之“干法”灭菌效果更好，灭菌周期短且使用时没有除湿和干燥之类繁琐操作

Ø 国产设备，性能可比肩国外同类设备，且价廉物美，备件和服务响应快

Ø 中文用户界面，使用简单易上手，实时图形化显示灭菌过程

Ø 全自动完成灭菌过程，毋须操作员监控和参与，可以晚间启动灭菌，次晨即可恢复灭菌区域的生产活动

Ø 多机联网灭菌，可以满足超大面积区域的灭菌需求

Ø 计量泵精确可靠，灭菌效果稳定可重复，可再现灭菌过程

Ø 算法可靠，不需要专门的灭菌程序开发

Ø 可打印完整的灭菌过程记录，数据可保存

1.2 主要优点

² 使用各地都可容易获得的国产分析纯（AR）级别、30%（w/w）过氧化氢溶液即可达到6-log的灭菌效果

² 容量5升的过氧化氢溶液瓶，理论上可为最大500立方米的房间进行灭菌

² 移动方便，使用简单，无需复杂安装

² 程序设置简单，只需输入房间大小即可生成合适的灭菌程序；灭菌过程全自动运行，期间毋须人员参与和监控

² 单一空间区域只需使用BDS-5000自身的气体扩散系统进行灭菌和内置的降解系统进行分解剩余过氧化氢气体

² 灭菌循环时间短，极大提高待灭菌区域的使用效率

² 每年维护要求低，维护成本也低

 

2. BDS-5000系统的操作

 

2.1 图示BDS-5000的使用

    BDS-5000操作简单方便，对要灭菌的房间尺寸和环境条件进行初步估测后，将灭菌器推入房间内，连接好主电源，将控制面板置于房门外,关上门并将所有缝隙用不留胶渍的胶带密封后即可启动灭菌过程。

   

图1，BDS-5000系统布置

房间长、宽、高或体积等参数输入到控制台软件界面，就可在房间外启动灭菌过程。发生器会根据房间大小和环境条件自动计算达到饱和条件所需的过氧化氢量，决定灭菌过程各阶段的运行时间，从而定义灭菌程序。

    启动发生器后，过氧化氢液体就会被汽化并通过内置扩散系统扩散到整个房间。机器自带过氧化氢气体浓度监测器会监测过氧化氢气体的浓度、温度和湿度，维持汽化过程直至达到理想灭菌条件，并维持这种状态直至达到确保灭菌的目的。达到灭菌目的后机器启动降解通道，触媒高效和通风单元会自动打开将房间内剩余的过氧化氢气体分解成水蒸气和氧气。过氧化氢气体浓度监测器会继续监测直至达到重新进入房间的安全条件。

    在灭菌运行过程中，过程测得参数会以图表的方式显示在触摸屏上。如果需要这些信息，可下载到电脑上。控制台还包含一个热敏打印机，可将各个循环阶段的参数打印下来。全部报警过程也会被打印下来。循环即将结束时，操作者可使用配备的手持式探测器测量室内残留过氧化氢的浓度以确保安全进入房间。

图2，参数输入界面和图形监测界面

2.2 操作顺序：

1) 卸下控制台，将发生器主机推入房间，连接好电源

2) 将控制台在房间外安放好，用电缆将控制台和发生器连接好

3) 将装有过氧化氢溶液的瓶子安放在发生器瓶仓内

4) 用胶带密封好房间的门

5) 关闭房间通风

6) 在控制台触摸屏上输入房间尺寸或体积大小，选择房间负载状态

7) 启动灭菌过程

8) 使用手持式过氧化氢气体探测器检查门上密封处是否有过氧化氢泄露

9) 灭菌结束，如果房间HVAC系统是直排的，在通风降解阶段开始后可重新启动房间通风，加速房间内剩余过氧化氢气体的分解，加快恢复房间使用进程

10) 灭菌循环结束阶段（根据发生器的提示），打开房门，用手持式低浓度过氧化氢气体探测器测量过氧化氢蒸汽浓度

11) 如果灭菌循环结束后房间内过氧化氢气体浓度低于1ppm,根据标准操作程序（SOP）收好设备，归还房间给生产使用

图3，机器操作示意图

2.3 灭菌过程

整个灭菌循环过程共分为四个阶段：

1、 准备阶段

对闪蒸板，管道和喷嘴进行预热，达到适宜的工作温度。此阶段只需大约7分钟。

2、 汽化阶段

过氧化氢溶液滴落到闪蒸板上后，迅速汽化成蒸汽，喷射入灭菌空间内。闪蒸作用: 过氧化氢蒸汽通过喷嘴扩散至隔离器各个角落，直至达到饱和状态。饱和状态我们称之为“凝 露点”——即空气中无法再容纳更多的过氧化氢蒸汽，过氧化氢蒸汽就会变成微冷凝状态。此状态即对微生物有最好的杀灭效果。此阶段时间长短视空间大小而不同，可由机器智能设定，也可有程序开发（GCD）来定义。

3、 维持阶段

在此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入空间内，维持蒸汽的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。此阶段时间长短视空间大小而不同，可由机器智能设定，也可有程序开发（GCD）来定义。

4、 通风阶段

灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过催化过滤器，被分解为氧气和水蒸气，也可采用房间通风设备（HVAC）将蒸汽排出室外，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。此阶段耗时最长

2.4 灭菌器附件

为方便使用，皕康公司型发生器在控制台内配有如下附件：

1) 3m 长电源线(IEC C19/20)

2) 7.5m 长绞盘控制线

3) 手持 式低浓度过氧化氢气体浓度探测器

4) 护目镜

5) 一次性手套

6) 2 卷打印纸

7) 操作手册可另配加长控制线

3. BDS-5000可选配件

3.1 移动式催化通风降解单元

    移动式催化通风单元是为满足快速通风降解需要而特别设计的，特别适用于较大空间和没有房间通风系统的区域的辅助通风降解。该设备放置于灭菌区内，在汽化阶段完成后会由发生器自动启动。灭菌结束后，室内空气中过氧化氢蒸汽浓度很高，空气会被通风降解系统回收催化、降解过氧化氢气体为水蒸气和氧气，再经过高效过滤进入房间。从该专用通风降解单元排出的气体速度很快，会产生剧烈气流，这样就避免房间内产生气流死角。

  

3.2 落地式摇头风扇

落地式摇头风扇主要用于房间灭菌时辅助过氧化氢蒸汽

的扩散，用户可自行准备。

3.3 延长控制电缆

  在待灭菌区域面积大，从主机到控制台距离超过机器自

带7.5米长的控制线缆时，可以选配加长的控制电缆配件，

将BDS-5000同控制台连接。

序列号	描述	功能
TDL01-7500SPARE	备用控制电缆	备用控制电缆
TDL02-15000SPARE	加长控制电缆	延长电缆，连接面板

3.4 手持式高浓度过氧化氢气体探测器

     (Part No.TDD-2000SERV)

量程范围：2000ppm；

用途：测量灭菌区域内远离发生器的地点的过氧化氢气体浓度                                                                              图5，手持式探测仪

  

4. 发生器控制线跨墙布局

图6，发生器跨墙布置图

5. 对应区域的灭菌方案

 

5.1 待灭菌区域定义

 

需要进行灭菌的区域的示意图如下。共分为三块：

1. 洗瓶区，面积约275平方米，体积约743立方米（按层高2.7米计算）

2. 配置区，面积约276平方米，体积约745立方米（按层高2.7米计算）

3. 灌装区，面积约224平方米，体积约605立方米（按层高2.7米计算）

 

下面的方案设计都按照上述面积/体积的三个区域进行。

 

 

 

5.2 灭菌方案

    灭菌器的最大灭菌范围受限于其所装载的过氧化氢溶液量。BDS-5000最多能装载5000毫升的过氧化氢溶液，其理论灭菌范围为最大500立方米，但我们标称其灭菌范围为250立方米（这是按其最佳效能来设计的灭菌范围）。

 

    由于上述三个区域的容积均大于500立方米，且都是标称250立方米的2到3倍左右，所以每个区域的灭菌最少需要2台BDS-5000机器同时工作。本方案设计就按照分别使用2台，3台，6台BDS-5000灭菌器来拟定三套灭菌方案，供客户选择。三套方案的主要区别在于总灭菌时间长度不同。请注意：这里所说的“总灭菌时间”是指降解阶段仅靠灭菌器自身降解能力来把房间内的过氧化氢气体全部清除分解成水蒸气和氧气所需要的总时间，而降解时间要占总灭菌时间的绝大部分。如果降解时能启动区域内的空调系统（HVAC），则降解时间能大大缩短，但本方案暂不考虑这一缩短时间。

 

5.2.1 方案一，使用2台灭菌器的方案

 

如果客户只有2台BDS-5000灭菌器，则可以用这2台BDS-5000型灭菌器分别对3个区域进行灭菌，轮流进行，总灭菌时间是三个区域各自完成灭菌的时间之和：

洗瓶区总灭菌时长：9小时

配置区总灭菌时长：9小时

灌装区总灭菌时长：8小时

三个区域完成轮流灭菌所需要的时间总长 = 9 + 9 + 8 = 26 （小时）。

 

 

 

 

 

 

洗瓶区的灭菌方案一（2台灭菌器方案）：

1. 灭菌器BDS-5000和落地摇头风扇的摆放如下图8所示；

2. 灭菌过程中需要用到19台辅助的落地摇头风扇（最好把其原配的落地支撑的圆盘换成三角架型支撑，减少灭菌死角）。所谓“需要用到的落地风扇数量”只是根据图纸估算的，看不到现场实际情况。该数量有可能根据实际情况调整（可增可减）；

3. 按照本方案，杀菌时间需要3.5小时；单凭机器自身降解能力，降解时间约5小时。那么，完成洗瓶区灭菌总计需要耗时约9小时（具体实际耗时还要取决于现场房间内负载情况，以及HVAC通风系统是否可以启用。如果HVAC可以启动，降解时间可以缩短2到3小时）。

 

参见图8所示：

 

图8：灭菌方案1—洗瓶区

配置区的灭菌方案一（2台灭菌器方案）：

1. 灭菌器BDS-5000和落地摇头风扇的摆放如下图9所示；

2. 灭菌过程中需要用到28台辅助的落地摇头风扇（最好把其原配的落地支撑的圆盘换成三角架型支撑，减少灭菌死角）。所谓“需要用到的落地风扇数量”只是根据图纸估算的；

3. 按照本方案，杀菌时间需要4小时；单凭机器自身降解能力，降解时间约5小时。那么，完成洗瓶区灭菌总计需要耗时约9小时（具体实际耗时还要取决于现场房间内负载情况，以及HVAC通风系统是否可以启用。如果HVAC可以启动，降解时间可以缩短2到3小时）。

 

参见图9所示：

图9：灭菌方案1—配置区

灌装区的灭菌方案一（2台灭菌器方案）：

1. 灭菌器BDS-5000和落地摇头风扇的摆放如下图10所示；

2. 灭菌过程中需要用到21台辅助的落地摇头风扇（最好把其原配的落地支撑的圆盘换成三角架型支撑，减少灭菌死角）。所谓“需要用到的落地风扇数量”只是根据图纸估算的；

3. 按照本方案，杀菌时间需要3.5小时（因为其中一台BDS-5000承担了较大面积的灌装间灭菌，所以灭菌时间就相对长一点）；单凭机器自身降解能力，降解时间约4小时。那么，完成洗瓶区灭菌总计需要耗时约8小时（具体实际耗时还要取决于现场房间内负载情况，以及HVAC通风系统是否可以启用。如果HVAC可以启动，降解时间可以缩短2到3小时）。

参见图10所示：

图10：灭菌方案1—灌装区

本方案的优点：

1. 所需要的灭菌设备数量最少，前期投入最省。

2. 实施布置设备时间较短。

3. 可以充分利用晚间时间来灭菌。

 

本方案的缺点：

1. 灭菌器数量少而导致区域待灭菌轮候时间较长；总灭菌时间也较长。三个区域全部完成灭菌需要28小时，实际实施时可能需要的时间更长。

2. 如果出现一台机器故障，则可能无法完成灭菌任务。

3. 灭菌器数量少，因而其需要照顾的区域面积较大，形状较复杂，如果没有辅助降解设备或房间内直排的HVAC系统帮助降解，则降解时间会很长。

 

5.2.2 方案二，使用3台灭菌器的方案

 

    如果客户有3台BDS-5000灭菌器，则可以用3台灭菌器分别对3个区域进行灭菌，轮流进行，总灭菌时间也是三个区域各自完成灭菌的时间之和：

洗瓶区总灭菌时长：6小时

配置区总灭菌时长：6小时

灌装区总灭菌时长：6小时

三个区域完成轮流灭菌所需要的时间总长 = 6 + 6 + 6 = 18 （小时）。

 

洗瓶区的灭菌方案二（3台灭菌器方案）：

1. 灭菌器BDS-5000和落地摇头风扇的摆放如下图11所示；

2. 灭菌过程中需要用到19台辅助的落地摇头风扇。所谓“需要用到的落地风扇数量”只是根据图纸估算的，看不到现场实际情况。该数量有可能根据实际情况调整（可增可减）；

3. 按照本方案，杀菌时间需要2.5小时；单凭机器自身降解能力，降解时间约3.5小时。那么，完成洗瓶区灭菌总计需要耗时约6小时。如果HVAC可以启动，降解时间可以缩短2到3小时左右。

参见图11所示：

 

图11：灭菌方案2—洗瓶区

 

配置区的灭菌方案二（3台灭菌器方案）：

1. 灭菌器BDS-5000和落地摇头风扇的摆放如下图12所示；

2. 灭菌过程中需要用到25台辅助的落地摇头风扇（最好把其原配的落地支撑的圆盘换成三角架型支撑，减少灭菌死角）。所谓“需要用到的落地风扇数量”只是根据图纸估算的；

3. 按照本方案，杀菌时间需要2.5小时；单凭机器自身降解能力，降解时间约3.5小时。那么，完成洗瓶区灭菌总计需要耗时约6小时（具体实际耗时还要取决于现场房间内负载情况，以及HVAC通风系统是否可以启用。如果HVAC可以启动，降解时间可以缩短2到3小时）。

 

参见图12所示：

图12：灭菌方案2—配置区

 

灌装区的灭菌方案二（3台灭菌器方案）：

1. 灭菌器BDS-5000和落地摇头风扇的摆放如下图13所示；

2. 灭菌过程中需要用到21台辅助的落地摇头风扇（最好把其原配的落地支撑的圆盘换成三角架型支撑，减少灭菌死角）。所谓“需要用到的落地风扇数量”只是根据图纸估算的；

3. 按照本方案，杀菌时间需要2.2小时（因为其中一台BDS-5000承担了较大面积的灌装间灭菌，所以灭菌时间就相对长一点）；单凭机器自身降解能力，降解时间约3.5小时。那么，完成洗瓶区灭菌总计需要耗时约6小时（具体实际耗时还要取决于现场房间内负载情况，以及HVAC通风系统是否可以启用。如果HVAC可以启动，降解时间可以缩短2到3小时）。

参见图13所示：

图13：灭菌方案2—灌装区

本方案的优点：

1. 所需要的灭菌设备数量不是很多，但灭菌时间相对较少，尤其是对灌装区的时间减少最为明显；轮候时间也较短。

2. 使用3台灭菌器的方案可以兼容使用2台灭菌器的方案。即是说：在有一台机器故障的情况下，完全可以采取只用2台灭菌器也可完成全部区域的灭菌任务。

3. 可以充分利用晚间时间来灭菌。

本方案的缺点：

1. 风扇使用数量没有明显减少。但这是由于区域面积较大，形状较复杂所决定的。

2. 实施布置设备时间略有增长。

5.2.3 方案三，使用6台灭菌器的方案

 

如果客户有6台BDS-5000灭菌器，则可以一次性使用6台灭菌器同时对3个区域进行灭菌，各区域的灭菌方案就如同上述各区域方案那样去实施，只是同时启动而已，毋须轮候。总灭菌时间也就是三个区域各自完成灭菌的时间之中最长的那个时间而已：

洗瓶区总灭菌时长：9小时

配置区总灭菌时长：9小时

灌装区总灭菌时长：8小时

同时完成三个区域灭菌所需要的时间总长 = Max{9，9，8} = 9 （小时）。

 

本方案的优点：

1. 所需要的灭菌时间最短，毋须轮候，一天即可完成全部区域的灭菌任务。

2. 使用6台灭菌器的方案可以兼容使用2台或3台灭菌器的方案。即是说：在有一台或多台机器故障的情况下，完全可以采取只用2台或3台灭菌器也可完成全部区域的灭菌任务。

3. 也可以充分利用晚间时间来灭菌。几乎不耽误生产时间。

 

本方案的缺点：

1. 所使用的灭菌器数量较多，前期投入较大。

2. 实施布置时间稍长。

 

6. 现场服务

    以前的气体发生器需要进行专业的分析以获得实现房间或区域有效灭菌的相关参数，但是对于BDS-5000型发生器，只需要输入房间尺寸或体积数据，设备就可以利用循环过程中的条件反馈控制。发生器内建的特殊算法，自动计算灭菌循环过程的参数。这样整个过程就完全自动控制，无须专家的介入。这样就简化了系统的安装和使用。

 对于CGMP来说，系统的认证是很重要的。皕康公司也能提供如下验证服务：

l 设备的安装和试运行

l 安装认证（IQ），操作认证（OQ）

l 灭菌程序开发（GCD）

l 表现认证（PQ）

l 培训

 

6.1 设备试运行

包含设备的连接和组装、校准、物理检查和控制界面的检查，功能表现的检查，确保设备所有功能正常。

 

6.2 安装和操作认证（IQ/OQ）

CGMP 使用的设备需要进行 IQ/OQ认证。BDS-5000蒸汽发生器在进入房间进行灭菌前需要对单机进行IQ/OQ 认证。我们的工程师使用标准流程协议和设备进行相关的测试。测试的结果根据协议进行记录，并且是可追踪的。

 

6.3 灭菌程序开发（GCD） 

    建立合适的灭菌程序参数变量（过氧化氢喷射率，汽化时间，接触时间和通风阶段）是必需的，这会保证每个区域有效安全的灭菌。皕康公司已经发展并优化了相关技术协议文件以保证过程有效。灭菌程序开发过程中，包含表面温度测量，气体扩散测量，然后是过程的重复和循环参数的校正以确定什么时候达到了生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌，Geobacillus stearothermophilus)灭活。

    灭菌器可根据参数运行，这就简化了达到足够浓度进行灭活的过程。我们使用参数控制来建立合适的循环条件。这样一个合适而安全的因素可保证循环过程顺利、安全且恰到好处。测试数据协议文件以书面方式提供。

 

6.4 培训

    使用者全面了解操作过程是十分重要的，因为如果未经培训，过氧化氢蒸汽会带来潜在的危害。皕康公司会给客户进行全面的培训和再培训。培训过程包括消毒专家的课堂培训和现场一对一培训。我们提供有阶段的培训计划，有理论也有实践。

 

   培训的主要内容有：

l 操作技术和原则

l 安全和安全工作实践

l 通风系统处理

l 灭菌前的准备

l 设备布置和操作

l 设备功能测试

l 灭菌循环参数

l 应急处理

l 设备日常维